분별력이 저하된 노인들을 상대로 의료기기 및 건강보조식품을 마치 만병통치 제품인 것처럼 속여 파는 일은 어제, 오늘 일이 아니다. 특히, 건강에 대한 관심이 높아지면서 가정에서 사용할 수 있는 개인용온열기, 개인용조합자극기, 알칼리생성기 등 의료기기에 대한 수요가 늘고 있는 추세지만 판매자의 거짓·과대광고, 부당 판매 행위 등으로 어르신들 피해 또한 늘고 있다. 의료기기의 경우에는 고가의 제품이 많아 더욱 세심한 주의를 기울여야 한다. 의료기기의 올바른 구입방법에 대해 알아본다. <편집자 주>

■ 의료기기란
‘의료기기’란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구의 기계장치 재료 또는 이와 유사한 제품으로 △질병 진단 및 치료·경감·처치·예방기기 △상해 또는 장애 진단기기 △구조 및 기능의 검사·대체·변형기기 △임신조절(콘돔)기기 등의 목적으로 사용되는 제품을 뜻한다. 단, 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외된다.

■ 의료기기 인증제도 및 표시사항

의료기기 인증제도는 제조(수입)업체가 의료기기에 대해 관련 분야에서 안전성 등을 인정했다는 의미로 마크를 붙이는 것으로, 인증마크가 의료기기의 효능·효과를 100% 보증 한다는 생각은 버려야 한다.
즉, 다음과 같은 마크가 붙어 있다고 100% 효과를 볼 수 있는 것은 아니라는 것을 염두해 둬야 한다.

의료기기에 부착하는 인증마크에는 품질인증마크인 ‘Q 마크’(내수용, 저공해 상품, 수출용 3가지)와 한국보건산업진흥원이 인증한 GH 마크, 국제표준제정기구가 인증한 ISO 마크, 유럽규격을 통과했다는 CE 마크, 유해전자파 억제 장치 부착 인증 마크인 EMI 마크, 제품 절차와 기준을 통과한 품질보증체계 GMP 마크 등이 있다.

여기서 한 가지 더 확인할 사항은 제품에 붙어 있는 제품 표시사항이다.

표시사항은 의료기기의 용기나 외장·외부포장 등 기재사항, 첨부문서 기재사항 등이 쉽게 볼 수 있는 곳에 한글로 읽기 쉽고, 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재되어 있는지 반드시 살펴봐야 한다.
기본적인 표시항목인 △제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소 △수입품의 경우 제조국 및 제조사명 표시 △제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호 △제조번호와 제조연월일 △중량 또는 포장단위는 꼭 체크해야 한다.

■ 구입 시 유의사항
가장 먼저 ‘허가된 제품’인지 제품에 부착돼 있는 표시사항을 꼭 확인해야 한다.

또한 영업사원 말만 듣고 불필요한 제품을 충동구매 하거나, 사은품 등 경품류 제공에 현혹돼지 말아야 하며 거짓·과대광고 여부 및 내용 등에 대해 관련기관에 확인해야 한다.

제품에 표시된 품질마크가 제품의 성능 및 효능·효과를 절대적으로 보장하는 것은 아니므로 품질마크에 지나치게 의존하지 않도록 하고 의료기기 판매업 신고가 돼있는 업소에서 의료기기를 구입해야 한다.
특히, 판매원이 반강제로 제품의 포장을 개봉하도록 유도하는 경우에는 절대 개봉하지 않아야 하고, 특정 질병의 치료 목적으로 사용할 경우에는 반드시 의사와 상담 후에 구입해야 한다.

방문판매원에게 현혹되어 충동 구매한 경우 박스를 개봉하지 않거나 제품이 손상되지 않은 경우 청약철회기간 내에는 해약이 가능하므로 서면 해약통보서를 작성해 내용증명을 발송해야 한다.


거짓·과대광고 여부 및 내용 등은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)나 기관별 연락처<표 참조>로 문의하면 된다.

■ 광고관련 주요 위반 용어
의료기기 광고 중 주요 위반 용어는 만성염증, 오십견, 위장병, 전립선, 고혈압, 불면증, 당뇨, 암, 요실금 등으로 이러한 용어가 게재 된 광고에 대해서는 의심 해봐야 한다.
특정 질환에 직접적인 효능·효과를 인정한 의료기기 여부에 대해서는 식품의약품안전청 치료기기과(02-350-4924~4932)로 확인할 수 있다.

■ 거짓·과대광고 발견 시 요령
의료기기 제조·수입업체 경우에는 식품의약품안전청(의료기기관리과) 또는 관할 지방청(의료제품안전과)에 신고하면 되고, 의료기기 판매·임대업체의 경우 시·도(보건위생정책과) 또는 보건소(의약과)에 신고하면 된다.
의료기기 거짓·과대광고 시에는 3년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금형이 선고되며, 업무 및 영업정지 또는 폐쇄 행정처분이 주어진다.

■ 의료기기 거짓·과대광고의 예

거짓·과대광고 대법원 판례 <대법원 2001.11.27. 선고2001도4216 판결> 성기운동기구를 판매하면서 ‘비아그라는 가라…10초~20초 내에 발기’ 등의 광고를 한 경우 =>비아그라는 비뇨기과 질병인 발기부전에 관한 치료를 위하여 사용되는 약품명인데, 이런 운동기구를 사용하면 비아그라 보다 더 우수한 효능·효과가 있다는 내용이므로 특정 질병을 지칭하여 질병의 치료에 관한 사항을 포함한 것이라고 판단 <대법원 2002.8.27. 선고2002도3710 판결> 흙침대를 판매하면서 그 제품에 함유된 황토의 효능으로서 ‘황토에 열을 가할 때 발생하는 원적외선은 신체기능을 활성화시키고, 각종 질병의 원인이 되는 세균을 약화시키고, 모세혈관을 확장시켜 혈액순환을 촉진시킴은 물론 세포조직의 생성을 촉진시키는 효과가 있으며, 또한 당뇨병, 고혈압, 중풍, 부인병, 신경통, 관절염 등에 탁월한 효과가 있다.’고 광고한 경우 =>문제된 광고가 황토 내지 황토온돌방의 효능을 내세워 이 사건 제품(흙침대)도 특정 질병치료에 효과가 있다는 내용이라고 보아 유죄로 인정 <대법원 2003.5.16. 선고2000도5871 판결> ‘비비업(유방확대를 위한 마사지기구)은 가슴근육을 마사지하고 공기흡압 운동을 꾸준히 하여 가슴을 크게 하고 처진 가슴을 올려서 아름다운 가슴을 만들어준다.’는 내용의 광고 =>여성의 유방확대, 교정 등의 의학적 효능·효과(신체의 구조·기능에 대한 영향을 미치는 내용임)을 가져다주는 것으로 오인될 우려가 있는 내용이라고 인정

■ 도움말 : 식품의약품안전청
정재수 기자 jjs@100ssd.co.kr