올해 상반기에는 신체의 기능 일부를 보완 또는 대체하기 위한 기능대체 의료기기와 함께 개인용 의료기기에 대한 신제품 개발이 활발하게 이루어진 것으로 나타났다.

품목별로는 보청기, 임플란트 등 중장년층이 많이 사용하는 기능대체 의료기기와 소프트콘택트렌즈, 개인용온열기, 개인용조합자극기 등 개인용 의료기기가 전년에 비해 급증했다.

식품의약품안전청이 올 상반기 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과, 허가된 전체 의료기기 1216건 가운데 보청기가 165건(13.6%)으로 가장 많은 것으로 나타났다. 이어 치과용임플란트(60건·4.9%), 소프트콘택트렌즈(28건·2.3%), 개인용온열기(26건·2.1%), 개인용조합자극기(19건·1.6%) 등의 순이었다.

지난 2009년 상반기 의료기기(1103건) 허가현황에서 가장 많은 비중을 차지했던 치과용임플란트(68건)와 보청기(61건), 의료용핸드피스(33건) 등과 비교하면 순위 변동도 적지 않다. 특히, 2009년 상반기에 품목허가 건수 5위 안에 들었던 의료용핸드피스(3위), 레이저수술기(4위), 추간체고정보형제(5위) 등은 2010년 상반기에 소프트콘택트렌즈(3위), 개인용온열기(4위), 개인용조합자극기(5위) 등에게 자리를 내줬다.

식약청은 이 같은 현상을 자신의 건강한 삶을 지키고자 하는 사회적 변화와 함께 고령화 사회로 진입함으로써 의료현장에서 주로 사용되던 의료기기가 가정으로까지 확대되고 있는 데 따른 것으로 분석했다.

또 보청기는 지난해 상반기 61건에서 올해 상반기 165건으로 약 170% 증가했다. 이는 ‘인정규격’ 제도를 꾸준히 홍보한 결과 업체들의 제도 활용이 증가했기 때문이라는 분석이 지배적이다. 인정규격 제도는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기중 제품의 구조 및 성능 규격이 정형화된 의료기기에 대한 규격을 청장이 공고해 기술문서 심사를 면제하는 제도다.

한편, 최근 U-헬스케어 의료기기에 대한 시장기대가 커지고 이에 대한 기대수요가 늘어남에 따라 통신과 휴대가 가능한 ‘의료용다기능측정기록장치’ 등 새로운 형태의 제품 개발이 늘고 있다. 의료용다기능측정기록장치는 혈압·맥박·혈당 등 각종 생체현상을 측정, 기록하는 기구를 말한다.

이 같은 제품은 고령화 사회에서 노약자, 홀몸노인 등의 건강관리를 목적으로 하는 U-헬스케어 서비스에도 응용이 가능해 향후 국내 의료기기 시장이 급속히 성장하는 요인으로 작용될 것으로 예상된다.

이미정 기자 mjlee@100ssd.co.kr