안전성이 입증된 가정상비약(이하 안전상비의약품)을 약국이 아닌 편의점에서도 판매할 수 있도록 개정된 약사법이 오는 11월 15일부터 시행되는 가운데 이들 가정상비약은 1일분만 구입할 수 있고, 12세 미만 아동에게는 판매가 금지된다.
보건복지부는 안전상비의약품의 약국 외 판매와 주기적 품목허가 갱신을 내용으로 하는 약사법 개정안이 최근 국회에서 의결됨에 따라 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안을 마련, 5월 22일 입법예고했다.
이번 개정안은 안전상비의약품의 포장단위 및 1회 판매 수량, 구입 연령 제한 등에 관한 사항 뿐만 아니라 판매자의 요건, 교육, 준수사항 등 세부사항을 규정하고 있다.
개정안에 따르면 안전상비의약품을 생산하는 제약사는 포장단위를 1일분으로 하는 것을 원칙으로 하되, 1일 복용량 및 복용횟수, 제형 등을 고려해야 한다. 외부 포장은 용법·용량, 주의사항 위주로 기재,
소비자들이 보다 알기 쉽게 이해할 수 있도록 제작해야 한다.
안전상비의약품 판매자는 한 번에 1일분만 판매할 수 있으며, 만 12세 미만의 아동에게는 판매하지 못한다. 또, 시장·군수·구청장으로부터 발급받은 등록증을 점포 내에 비치하고, 진열대에 의약품별 사용상 주의사항을 게시해야 한다.
안전상비의약품 판매자로 등록하려는 경우 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 소매업자로서, 바코드 시스템과 위해상품차단시스템을 갖춰야 한다. 이외에도 시장·군수·구청장에 판매자 등록을 하기 전에 4시간 이상의 집합교육도 이수해야 한다. 교육 내용은 약사법, 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류·보관·판매 방법, 판매자 준수사항, 위해의약품의 회수·폐기 방법 등이다.
이밖에 안전상비의약품 판매자로 등록한 후에도 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 점포의 주인과 종업원을 교육할 수 있다.
보건복지부장관은 교육전문기관 또는 약사 관련 단체를 안전상비의약품 판매자 교육기관으로 지정하되, 교육기관이 교육 미이수자에 대한 수료증 교부 등 위법한 행위를 할 경우 지정을 취소하도록 했다.
또, 안전상비의약품은 보건의료 또는 약사 관련 전문가, 공익대표 등의 의견을 들어 지정 또는 지정 변경토록 하고, 위해 발생 또는 우려 시에는 지정을 취소할 수 있도록 명문화했다.
제약사는 유효기간 만료 6개월 전에 갱신을 신청하고, 안전성·유효성에 관한 자료, 표시기재에 관한 사항 등을 제출해야 한다. 품목허가 갱신제도 도입으로 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없다. 다만, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등에 대해서는 제조실적이 없더라도 갱신할 수 있다.
보건복지부 관계자는 “7월까지 입법예고에서 제시된 의견을 수렴, 9월 중으로 하위법령 개정을 완료할 예정”이라며, “11월 15일 안전상비의약품 판매가 차질 없이 이루어질 수 있도록 준비할 것”이라고 밝혔다.
한편, 보건복지부는 의·약학, 보건정책 전문가, 시민단체 등이 참여하는 ‘안전상비의약품 지정심의위원회’ 구성·운영을 통해 편의점에서 판매할 안전상비의약품 품목을 선정할 예정이다.
이에 앞선 5월 22일, 관련 업계의 애로사항을 청취하기 위해 제약?유통업계, 약계, 복지부, 식약청, 심평원이 함께 논의하는 ‘안전상비의약품 약국외 판매 협의체’를 구성, 첫 회의를 가진 바 있다.
장한형 기자 janga@100ssd.co.kr
