약사법 시행규칙 개정안 입법예고
앞으로는 의약품의 효능·효과나 용량, 사용시 주의사항 등을 의약품 용기나 포장에 기재토록 의무화된다.
보건복지부는 지금까지 별도 용지를 통해 기재 사항을 적시해 왔으나 소비자의 알권리와 의약품의 적정 사용 등을 저해하는 요인이 된다고 보고 이 같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.
개정안은 특히 한미 자유무역협정(FTA) 시행에 대비해 제약산업의 국제경쟁력 강화와 소비자 안전 등을 위해 의약품 품목 허가 뒤 주사제, 연고제 등 6개 제형별로 의약품 제조`품질관리기준(GMP)의 적합판정을 받도록 해왔던 것을 품목 허가 전에 의약품 품목별로 적합 판정을 받도록 규정을 대폭 강화했다.
또 의약품의 품질 균일성 확보를 위해 의약품 판정 기준에 부합하는 결과가 일관되게 도출된다는 사실을 입증하는 ‘밸리에이션’을 의무화해 의약품의 품질 향상을 꾀하기로 했다.
개정안은 이와 함께 궐련형 금연보조제의 외부 포장에 인체 유해성분의 명칭과 함량 등 식품의약품안전청장이 정하는 사항을 기재토록 하고 분기별로 인체 유해성분의 측정검사를 받도록 했다. 또 카페인이 강심제 등 순환계용의 치료목적으로 사용될 경우 함량 기준인 30㎎를 초과하더라도 허가해 주기로 했다.
개정안은 식약청의 지정을 받은 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 할 수 있었던 것을 바꿔 의료기관도 임상시험 실시기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하고, 의약품 기부 시 공제혜택을 받을 수 있도록 했다.
저작권자 © 백세시대 무단전재 및 재배포 금지
