중국에서 원료를 들여와 국내에서 제조한 ‘발사르탄’에서도 기준치 이상의 발암 가능 물질이 발견됐다. 이 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제는 22개사 59개 품목으로, 해당 의약품은 잠정 판매 중단된다(표 참조). 이 의약품을 복용하는 환자 18만명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.
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잠정 판매중지 된 고혈압 약 품목 |
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연 번 |
제 품 명 |
업 체 명 |
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1 |
노바스크브이정10/160 밀리그램 |
(주)엘지화학 |
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2 |
노바스크브이정5/160 밀리그램 |
(주)엘지화학 |
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3 |
노바스크브이정5/80 밀리그램 |
(주)엘지화학 |
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4 |
뉴디큐포스정10/160 밀리그램 |
안국뉴팜(주) |
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5 |
뉴디큐포스정5/160 밀리그램 |
안국뉴팜(주) |
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6 |
뉴디큐포스정5/80 밀리그램 |
안국뉴팜(주) |
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7 |
로우포지정10/160 밀리그램 |
제이더블유신약(주) |
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8 |
로우포지정5/160 밀리그램 |
제이더블유신약(주) |
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9 |
로우포지정5/80 밀리그램 |
제이더블유신약(주) |
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10 |
바로포지정10/160 밀리그램 |
대화제약(주) |
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11 |
바로포지정5/160 밀리그램 |
대화제약(주) |
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12 |
바로포지정5/80 밀리그램 |
대화제약(주) |
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13 |
발사디핀정10/160 밀리그램 |
동화약품(주) |
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14 |
발사디핀정5/160 밀리그램 |
동화약품(주) |
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15 |
발사디핀정5/80 밀리그램 |
동화약품(주) |
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16 |
발사렉스정5/160 밀리그램 |
(주)휴온스 |
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17 |
발사로딘정10/160 밀리그램 |
삼일제약(주) |
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18 |
발사로딘정5/160밀리그램 |
삼일제약(주) |
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19 |
발사로딘정5/80 밀리그램 |
삼일제약(주) |
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20 |
발사포스정10/160 밀리그램 |
제이더블유중외제약(주) |
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21 |
발사포스정5/160 밀리그램 |
제이더블유중외제약(주) |
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22 |
발사포스정5/80 밀리그램 |
제이더블유중외제약(주) |
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23 |
발탄엑스정10/160mg |
동광제약(주) |
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24 |
발탄엑스정5/160mg |
동광제약(주) |
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25 |
발탄엑스정5/80mg |
동광제약(주) |
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26 |
아나퍼지정10/160 밀리그램 |
아주약품(주) |
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27 |
아나퍼지정5/160 밀리그램 |
아주약품(주) |
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28 |
아나퍼지정5/80 밀리그램 |
아주약품(주) |
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29 |
암로살탄정5/160 밀리그램 |
동국제약(주) |
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30 |
암로탄정10/160 밀리그램 |
(주)일화 |
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31 |
암로탄정5/160 밀리그램 |
(주)일화 |
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32 |
암로탄정5/80 밀리그램 |
(주)일화 |
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33 |
암발산정10/160 밀리그램 |
유니메드제약(주) |
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34 |
암발산정5/160 밀리그램 |
유니메드제약(주) |
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35 |
암발산정5/80 밀리그램 |
유니메드제약(주) |
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36 |
에스살탄정10/160mg |
명인제약(주) |
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37 |
에스살탄정5/160mg |
명인제약(주) |
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38 |
에스살탄정5/80mg |
명인제약(주) |
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39 |
엑스닌정10/160mg |
명문제약(주) |
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40 |
엑스닌정5/160mg |
명문제약(주) |
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41 |
엑스닌정5/80mg |
명문제약(주) |
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42 |
엑스콤비정10/160 밀리그램 |
대원제약(주) |
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43 |
엑스콤비정5/160 밀리그램 |
대원제약(주) |
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44 |
엑스콤비정5/80 밀리그램 |
대원제약(주) |
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45 |
엑스페라정10/160 밀리그램 |
(주)테라젠이텍스 |
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46 |
엑스페라정5/160 밀리그램 |
(주)테라젠이텍스 |
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47 |
엑스페라정5/80 밀리그램 |
(주)테라젠이텍스 |
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48 |
엑스포르테정10/160mg |
한국휴텍스제약(주) |
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49 |
엑스포르테정5/160mg |
한국휴텍스제약(주) |
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50 |
엑스포르테정5/80mg |
한국휴텍스제약(주) |
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51 |
오노포지정5/160 밀리그램 |
(주)디에이치피코리아 |
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52 |
오노포지정5/80 밀리그램 |
(주)디에이치피코리아 |
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53 |
위넥스지정 5/160 밀리그램 |
한화제약(주) |
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54 |
위넥스지정 5/80 밀리그램 |
한화제약(주) |
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55 |
위넥스지정10/160 밀리그램 |
한화제약(주) |
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56 |
코르포지정10/160 밀리그램 |
경희제약(주) |
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57 |
코르포지정5/160 밀리그램 |
경희제약(주) |
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58 |
코르포지정5/80 밀리그램 |
경희제약(주) |
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59 |
휴니즈발사르핀정5/160mg |
(주)휴온스메디케어 |
식품의약품안전처는 8월 6일, 수입·제조되는 국내의 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내업체인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출돼 잠정 판매 및 제조를 중지시켰다고 밝혔다.
이는 지난 7월 7일 중국산 고혈압치료제 원료의약품 ‘발사르탄’을 사용한 의약품 115개 제품을 판매 금지한 데 이은 추가조치다. NDMA는 세계보건기구 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 것으로 분류한 물질이다. 주로 사람이나 동물의 간에 피해를 주는 것으로 알려져 있다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료를 수입·정제해 ‘발사르탄’을 제조해 왔다. 중국에서 원료의약품 이전 단계의 약리 활성 물질을 수입한 뒤 국내에서 원료의약품인 발사르탄으로 제조했다는 의미다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.
이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 이번에 확인됐다. 문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 18만여명으로 파악되고 있다.
문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담은 없다.
발암성분이 함유된 고혈압 약이 추가로 판매 중지됨에 따라 고혈압 환자의 각별한 주의가 요구되고 있다. 복지부에 따르면 지난 달 판매금지 조치된 약을 아직도 재처방 또는 재조제 받지 않은 환자들만 1만3000명에 이른다. 이와 관련 보건 당국이 더 적극적으로 고혈압 환자들에게 해당 의약품을 안전한 제품으로 교환하도록 안내해야 한다는 지적이 일고 있다.
한편, 식약처는 이날 발사르탄에 함유된 NDMA가 환자에 미치는 영향에 대한 중간조사 결과도 공개했다.
식약처는 최고용량(320㎎) 발사르탄 제품으로 3년간 복용한 경우, 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있다고 추정하고 있다.
유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.
식약처는 건강보험심사평가원 자료를 활용해 개인별 복용량 및 복용기간 등을 고려한 종합적 평가를 수행할 예정이다.
