[백세경제=이진우 기자] 최근 3년 간 식품의약품안전처가 허가한 전체 의료기기 중 34%가 허가 취소․취하돼 시장에서 퇴출된 가운데 신의료기술평가단계에서 탈락한 체외진단의료기기 비율이 21.8%에 달하는 것으로 나타났다.
정부가 지난 7월 19일 발표한 의료기기분야 규제완화 정책에 따르면 체외진단의료기기는 신의료기술평가 단계를 거치지 않고, 혁신형의료기기의 경우 허가과정에서 규제를 완화해 시장진입을 넓혔지만 의료기기 전반에 대한 안전성 우려가 제기된다.
현재 의료기기의 경우 식품의약품안전처의 제품허가를 거쳐 건강보험심사평가원의 요양급여 대상여부를 판단하지만, 신의료기술일 경우 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 바로 시장으로 진입된다.
국회 보건복지위원회 소속 윤소하 의원(정의당)이 15일 한국보건의료연구원과 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 의료기기 연평균 1,487건이 허가취소․취하로 시장에서 퇴출됐고, 의료기기 이상사례 신고 건수는 지난 2011년 711건에서 2017년 6,078건 8배 증가했다고 밝혔다.
정부는 체외진단의료기기의 경우 안전성에 우려가 없기 때문에 식품의약품안전처의 제품허가 후 시장으로 바로 진입할 수 있도록 하고 사후 평가하는 식의 포괄적 네거티브 규제를 시행하겠다고 발표한 바 있다.
문제는 상대적으로 안전성에 우려가 없다는 이유로 체외진단의료기기의 경우 신의료기술평가를 거치지 않아도 되느냐는 점이다.
지난 2016년 이후 체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 현황을 살펴보면, 총 229건의 신청 건 중 42.3%인 97건이 시장으로 진입됐으며, 50건은 비승인돼 시장으로 진입하지 못했다.
전체 신청 건 수 대비 21.8%가 탈락한 셈이다. 비승인 사유는 의료기술의 안전성․유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우가 40건이었고, 안전성 또는 유효성이 아예 확인되지 않는 의료기술이 10건으로 집계됐다.
윤소하 의원은 “체외진단의료기기에 대해 신의료기술평가 절차를 면제시킬 경우 기존에 안전성이 확인되지 않은 의료기기가 시장으로 나올 수 있게 된다”면서 “의료기기에 대한 우선허가 사후관리는 국민건강을 위협할 수밖에 없다”며 대책마련을 촉구했다.
