“보건의료분야 ‘규제샌드박스’ 제도시행 재검토돼야”
“보건의료분야 ‘규제샌드박스’ 제도시행 재검토돼야”
  • 이진우 기자
  • 승인 2019.02.15 17:28
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윤소하 “민간에 국민의 건강‧생명 담보, 의료 상업화 길 열어주는 것”

[백세경제=이진우 기자] 산업부가 지난 13일 DTC유전자 분석 확대 허용을 규제샌드박스 대상으로 발표한 가운데 앞서 12일 과학기술정보통신부도 손목시계형 심전도 장치를 이용한 원격의료 허용에 대해 특례 허가를 발표하는 등 국민의 건강과 생명을 다루는 보건의료영역에 대한 규제완화 정책을 발표했다. 

하지만 국민의 생명과 안전을 담보로 한 ‘규제샌드박스’ 사업에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 특히 보건의료분야의 규제샌드박스 제도 시행은 국민의 건강과 생명을 담보로 의료 상업화와 영리화의 길을 열어주는 것에 불과하다며 과학적 근거와 안전성 확보 없이 무분별한 사업을 추진해선 안된다는 주장이 제기됐다. 

정의당 윤소하 의원은 15일 “보건의료영역에서 지속적으로 우려를 표명하고 반대했던 정책들이 과학적 근거와 최소한의 안전성 확보 없이 시범사업으로 추진되고 있다”며 “경제활성화를 위한 규제샌드박스추진이라는 미명하에 국민건강을 지키는 안전핀이 하나씩 제거되고 있다”고 우려를 나타냈다. 

윤 의원은 “기업의 이익과 성장에 도움이 되더라도 국민의 건강과 생명을 위험에 빠뜨리는 규제완화라면 그 대가는 상상을 초월할 것‘이라면서 ”보건의료분야 규제샌드박스 추진은 과학적 근거와 안전성을 기준으로 전면 재검토해야한다”고 강조했다.

산자부는 DTC유전자 검사를 질병유전자 검사로까지 확대하겠다고 발표했다. DTC유전자 분석은 의료기관이 아닌 민간기업이 소비자로부터 의뢰를 받아 유전자검사를 시행하는 것으로 기존에는 질병분야가 아닌 혈당·탈모·피부 등 12개 건강증진 항목으로 제한하고 있었다. 

특히 산업계를 중심으로 항목 확대의 요청이 끊임없이 있었지만 복지부를 비롯한 보건의료계는 유전자 검사항목의 확대에 앞서 서비스 자체에 대한 신뢰성 확보와 질 관리가 우선돼야 한다는 입장을 견지해 왔다. 

이에 따라 복지부는 질병을 제외한 ‘DTC인증 시범사업’을 실시할 예정이었다. 유전자 검사장비를 비롯해 검사기관에 대한 질 관리, 의뢰인에게 검사 결과를 전달하는 방법 및 가이드라인, 개인건강정보 보호관리 규정등 별도로 마련된 법적 제도적 장치를 마련해 유전자검사의 오남용 우려를 개선할 계획이었다.

그러나 산자부는 반대로 뇌졸중, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 파키슨병 등 13개 질병 분야도 DTC유전자 분석이 가능하도록 규제샌드박스 대상에 포함시켰다. 복지부와 보건의료계의 제도보완의 필요성은 철저히 무시됐다는 게 윤 의원의 설명이다. 

산자부는 질병에 대한 DTC유전자 검사는 연구목적이라고 선을 긋고 있지만, 진행하는 연구를 산업화해 이윤을 내고자하는 것이 민간기업의 기본 속성이라는 점을 감안하면 정부의 주장이 터무니없음을 확인할 수 있다는 것이다. 

윤 의원은 “제도적 보완 없이 질병에 대한 진단 분야로 확대할 경우 국민 불안감을 부추겨 불필요한 의료비 부담이 늘어날 뿐만 아니라 과도하게 집적되는 개인 유전자정보의 유출도 우려된다”고 주장했다.

결국 국민의 개인유전자정보를 수집, 집적해 플랫폼을 구축하게 되면 이후 관련 제약, 의료기기 등 의료업계나 민간보험사 등에 정보가 활용될 우려가 생길 수밖에 없다는 판단에서다. 

한편 과기부는 14일 손목시계형 심전도측정기기를 활용한 심장관리서비스에 대해 실증특례를 허용했다. 이는 정부 스스로 도입하지 않겠다고 확약했던 환자-의료인간 원격의료를 우회적으로 허용해준 것으로 향후 논란이 예고되고 있다. 

 

 


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