대웅제약, 폐섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 지정 쾌거
대웅제약, 폐섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 지정 쾌거
  • 최주연 기자
  • 승인 2019.08.13 10:26
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심사비용 면제‧우선 심사 신청권‧7년 독점권 인정 등 혜택 부여
대웅제약의 PRS저해제 DWN12088이 지난 8일 특발성폐섬유증에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.(사진=대웅제약 제공)
대웅제약의 PRS저해제 DWN12088이 지난 8일 특발성폐섬유증에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.(사진=대웅제약 제공)

[백세경제=최주연 기자]대웅제약의 폐섬유증 신약이 미국 FDA에 희귀의약품으로 지정됐다.

대웅제약은 지난 8일 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대한 세계 최초 혁신신약인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권을 비롯해 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

이번 희귀의약품으로 지정된 ‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시키는 경구용 섬유증 치료제다. 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시킨다.

대웅제약에 따르면, 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다.

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나이다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 인해 폐섬유증으로 고통 받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며 “대웅제약은 폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해나갈 것이다”고 밝혔다.

한편, DWN12088은 지난 2월 국내에서도 섬유증 질환에 대한 약물 개발의 필요성을 인정받아 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바 있다.


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