[백세경제=최주연 기자] 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 임상‧비임상 시험 결과 4개 국내 제품 중 지속력과 안정성이 가장 우수한 것으로 밝혀졌다.
대웅제약은 비임상 및 연구자 임상 시험을 통해 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 뛰어난 ‘역가 지속력’을 입증했다고 1일 밝혔다.
해당 연구는 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔 톡신 제품의 ‘희석 후, 역가(Potency) 유지능력’을 시험한 비임상 연구이다. 중앙대 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다.
역가란 의약품의 효능∙효과의 강도를 의미한다. 보툴리눔 톡신 제품 간의 상온 조건에서 역가 유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다.
연구진은 국내 시판 중인 4개 보툴리눔 톡신 제품을 희석한 후, 12주 동안 상온에서 보관 후 각 제품의 역가를 측정했다. 희석 직후 측정한 값과 상온 보관 12주 후 측정한 값의 차이를 계산해 각 제품의 역가 유지 능력을 비교했다. 연구 결과, 나보타가 가장 낮은 수치를 나타내 4개 제품 중 나보타의 역가 지속력이 가장 뛰어남이 입증됐다.
또한 시간이 지남에 따른 역가 감소 정도를 확인하기 위해 희석 후 2주, 4주, 8주, 12주차에 각 제품의 역가를 측정해 통계분석을 진행했다. 그 결과, 나보타의 그래프 기울기가 가장 완만함을 보이며 안정적으로 역가를 유지함을 확인했다.
한편 중앙대 의과대학이 진행한 연구자 임상에서는 제품 희석 후 일정 기간 동안 냉장 보관 시에도 나보타의 효과와 안전성이 지속적으로 유지됨을 확인했다.
해당 연구는 제품 용해 후 냉장 보관 시에도 효과가 유지되는지를 알아보기 위한 목적으로 시행됐다. 이마주름개선 효과를 직접 비교하기 위해 시험 대상자의 이마 부위를 반으로 나누어 투여하는 안면분할 연구(Split-Face study) 를 진행했다. 시험대상자의 만족도 평가도 동시에 진행했다.
평가 결과, 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관(4주, 8주, 12주) 이후 투여했을 때 차이는 없는 것으로 나타났다. 또 환자 만족도 결과에서는 희석 후 투여 시점에 따른 차이가 없는 것으로 나타났으며, 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.
해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 ‘더마톨로직 서저리 저널(Dermatologic Surgery Journal)’ 7, 8월호에 각각 게재된 바 있다.
대웅제약 관계자는 “이번 연구는 나보타의 우수한 제품력을 역가 유지 등의 안정성 측면에서 새롭게 조명했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 활발한 연구 활동을 통해 나보타의 차별화된 가치를 과학적으로 입증해, 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 브랜드로 거듭날 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
