값비싼 신약이 반드시 효과가 더 우수한 것일까. 최근 국내외에서는 값비싼 고지혈증치료제들이 제값을 못해 ‘수모’를 당하고 있다.
13일 제약업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 다국적 제약사 머크와 쉐링푸라우의 고지혈증치료 신약 ‘바이토린’(성분명: 에제티미브 + 심바스타틴)의 임상시험 결과를 분석한 결과 혈관상태 개선 효과가 기존 치료제인 심바스타틴과 차이가 없었다고 밝혔다.
이번 임상시험에서 ‘고가(高價)’인 바이토린을 투여한 환자의 경동맥(목 동맥) 두께는 저렴한 심바스타틴 성분을 투여한 집단에 비해 의미 있는 차이를 보이지 않았다.
혈관두께가 두꺼운 것은 동맥경화를 의미하므로 혈관두께는 심혈관질환의 위험성을 드러내는 지표가 된다. 이번 연구에서 바이토린이 심바스타틴 단일성분 약에 비해 ‘나쁜 콜레스테롤’인 LDL콜레스테롤 수치를 낮추는 효과는 더 우수했지만, 환자의 혈관건강 개선 효과에 대한 차이는 보여주지 못한 것이다.
이런 내용이 현지 언론에서 비중 있게 다뤄지면서 고가의 바이토린을 복용하던 소비자들 사이에 혼란도 예상되고 있다.
국내에서는 지난해 고지혈증치료제에 대한 건강보험심사평가원의 약효평가 결과 ‘리피토’와 ‘리바로’ 등 신약이 치료결과 면에서 기존 약물보다 더 우수하다는 것이 입증되지 않아 다음 달 약값인하를 앞두고 있다.
해당 제약사들은 LDL콜레스테롤 수치와 ‘좋은 콜레스테롤’인 HDL콜레스테롤 수치 변화 등을 약효개선의 근거로 제시했지만, 실제 사망률과 심혈관질환 발생률 측면에서 ‘오래되고 저렴한 약’과 차이를 입증하지 못했다.
바이토린은 심평원 평가에서 건강보험 적용을 제한하는 방향으로 가닥이 잡혔다. 이에 대해 바이토린을 공급하는 한국MSD가 이의를 제기하고 나서 건보 제한 여부가 주목된다.
