한미 파트너사 아테넥스 “FDA와 ‘오락솔’ 보완사항 협의”
한미 파트너사 아테넥스 “FDA와 ‘오락솔’ 보완사항 협의”
  • 최주연 기자
  • 승인 2021.07.07 17:42
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2분기 FDA와 TYPE A 미팅…새 임상 계획 4분기에 제시 예정

[백세경제=최주연 기자] 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련해 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행했다고 7일 밝혔다. FDA와 아텍넥스는 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위해 논의한 것으로 알려졌다.

한미약품 파트너사 아테넥스가 FDA로부터 수령한 오락솔 보완요구서와 관련해 지난 2분기 FDA와 TYPE-A 미팅을 통해 보완사항 해결을 위해 논의했다.(사진=한미약품)
한미약품 파트너사 아테넥스가 FDA로부터 수령한 오락솔 보완요구서와 관련해 지난 2분기 FDA와 TYPE-A 미팅을 통해 보완사항 해결을 위해 논의했다.(사진=한미약품)

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간 데이터 수집도 제안했다.

아테넥스에 따르면 FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려한 것으로 알려졌다. CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다는 것이다.

이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”면서 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다”고 말했다.

한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.


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