[백세경제=김인하 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다. 대웅제약은 지난 29일 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해 보험 급여를 적용 받음과 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다.
대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다.
대웅제약은 펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선한 제품이라고 설명했다. 또한 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다고 밝혔다. 제품은 임상을 통해 증명된 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목 받고 있다.
대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 대웅제약은 지난해 말 국내 품목 허가 전 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조 1천억원 상당의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 아울러 올 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했고, 순차적으로 추가 제출할 예정이라고 설명했다.
또한 추가 기술수출 계약도 지속적으로 논의 중으로, 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다.
추가 적응증 및 제형 확보도 예정하고 있다. 대웅제약은 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행 중이다.
대웅제약 관계자는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물이라며, "빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라는 기대감을 표했다.
