의료기기, 판매 신고업소서 허가된 제품만 구입해야
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■ 의료기기란
‘의료기기’란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구의 기계장치 재료 또는 이와 유사한 제품으로 △질병 진단 및 치료·경감·처치·예방기기 △상해 또는 장애 진단기기 △구조 및 기능의 검사·대체·변형기기 △임신조절(콘돔)기기 등의 목적으로 사용되는 제품을 뜻한다. 단, 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외된다.
■ 의료기기 인증제도 및 표시사항
즉, 다음과 같은 마크가 붙어 있다고 100% 효과를 볼 수 있는 것은 아니라는 것을 염두해 둬야 한다.
의료기기에 부착하는 인증마크에는 품질인증마크인 ‘Q 마크’(내수용, 저공해 상품, 수출용 3가지)와 한국보건산업진흥원이 인증한 GH 마크, 국제표준제정기구가 인증한 ISO 마크, 유럽규격을 통과했다는 CE 마크, 유해전자파 억제 장치 부착 인증 마크인 EMI 마크, 제품 절차와 기준을 통과한 품질보증체계 GMP 마크 등이 있다.
여기서 한 가지 더 확인할 사항은 제품에 붙어 있는 제품 표시사항이다.
표시사항은 의료기기의 용기나 외장·외부포장 등 기재사항, 첨부문서 기재사항 등이 쉽게 볼 수 있는 곳에 한글로 읽기 쉽고, 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재되어 있는지 반드시 살펴봐야 한다.
기본적인 표시항목인 △제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소 △수입품의 경우 제조국 및 제조사명 표시 △제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호 △제조번호와 제조연월일 △중량 또는 포장단위는 꼭 체크해야 한다.
■ 구입 시 유의사항
가장 먼저 ‘허가된 제품’인지 제품에 부착돼 있는 표시사항을 꼭 확인해야 한다.
또한 영업사원 말만 듣고 불필요한 제품을 충동구매 하거나, 사은품 등 경품류 제공에 현혹돼지 말아야 하며 거짓·과대광고 여부 및 내용 등에 대해 관련기관에 확인해야 한다.
제품에 표시된 품질마크가 제품의 성능 및 효능·효과를 절대적으로 보장하는 것은 아니므로 품질마크에 지나치게 의존하지 않도록 하고 의료기기 판매업 신고가 돼있는 업소에서 의료기기를 구입해야 한다.
특히, 판매원이 반강제로 제품의 포장을 개봉하도록 유도하는 경우에는 절대 개봉하지 않아야 하고, 특정 질병의 치료 목적으로 사용할 경우에는 반드시 의사와 상담 후에 구입해야 한다.
방문판매원에게 현혹되어 충동 구매한 경우 박스를 개봉하지 않거나 제품이 손상되지 않은 경우 청약철회기간 내에는 해약이 가능하므로 서면 해약통보서를 작성해 내용증명을 발송해야 한다.
거짓·과대광고 여부 및 내용 등은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)나 기관별 연락처<표 참조>로 문의하면 된다.
■ 광고관련 주요 위반 용어
의료기기 광고 중 주요 위반 용어는 만성염증, 오십견, 위장병, 전립선, 고혈압, 불면증, 당뇨, 암, 요실금 등으로 이러한 용어가 게재 된 광고에 대해서는 의심 해봐야 한다.
특정 질환에 직접적인 효능·효과를 인정한 의료기기 여부에 대해서는 식품의약품안전청 치료기기과(02-350-4924~4932)로 확인할 수 있다.
■ 거짓·과대광고 발견 시 요령
의료기기 제조·수입업체 경우에는 식품의약품안전청(의료기기관리과) 또는 관할 지방청(의료제품안전과)에 신고하면 되고, 의료기기 판매·임대업체의 경우 시·도(보건위생정책과) 또는 보건소(의약과)에 신고하면 된다.
의료기기 거짓·과대광고 시에는 3년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금형이 선고되며, 업무 및 영업정지 또는 폐쇄 행정처분이 주어진다.
■ 의료기기 거짓·과대광고의 예
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■ 도움말 : 식품의약품안전청
정재수 기자 jjs@100ssd.co.kr
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