한미약품, 호중구감소증 신약 4분기 미국 시판허가 신청
한미약품, 호중구감소증 신약 4분기 미국 시판허가 신청
  • 라안일 기자
  • 승인 2018.02.06 10:51
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한미약품 본사. 사진=한미약품.
한미약품 본사 전경. 사진=한미약품.

[백세시대=라안일 기자]한미약품은 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘Rolontis’의 미국 시판허가 신청이 4분기에 진행될 예정이라고 6일 밝혔다.

6일 한미약품에 따르면 개발 파트너사인 미국 ‘스펙트럼’이 Rolontis의 임상 3상인 ‘ADVANCE Study’에서 경쟁약물 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다며 4분기에 미국 시판허가를 신청할 예정이다.

이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 아울러 스펙트럼은 Rolontis의 두 번째 3상 임상연구인 RECOVER의 환자등록을 마쳤다고 발표했다.

호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다.

권세창 한미약품 대표이사는 “Rolontis는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약”이라며 “Rolontis의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 스펙트럼은 혈액종양 및 항암 분야 개발에 주력하는 혁신 제약기업으로 미국 나스닥에 상장됐다.


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