약품 효능 점검하다 문제 드러날 경우 ‘데이터 조작’ 의혹도
[백세경제=김인하 기자] 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 전문기업 바이넥스가 점안액 제조 과정에서 세균이 검출됐지만 별다른 조치를 취하지 않았다는 의혹에 휩싸였다. 이에 대해 식약처는 바이넥스 부산공장에 조사관을 파견해 공정관리를 점검하고 있다.
최근 관련 업계에 따르면 바이넥스를 10년 이상 다녔다고 자신을 소개한 전 직원 A씨는 무균 상태여야 하는 점안제 생산라인에서 균이 검출돼 회사에 해당 사실을 알리자, 담당자는 샘플만 채취해 갔을 뿐 이후 별다른 조치를 하지 않았다고 폭로했다.
뿐만 아니라 A씨는 데이터 조작에 대한 의혹도 제기했다. A씨의 따르면 회사는 생산 과정이나 약품 효능을 점검하다 문제가 드러나면 데이터를 조작해 엎었고, 적합 판정이 나오지 않을 경우 데이터를 맞춰서라도 찍었다고 주장했다.
심지어 보고서를 뒤늦게 만들면서 원료 대신 딱풀이나 휴지를 저울에 올려 데이터를 조작하는가 하면, 엄격히 관리해야 하는 기기사용 대장도 마음대로 지우고 고쳤다고 한다.
점안액 균 검출과 관련해 바이넥스 관계자는 [백세경제]와의 통화에서 “관련 내용에 대해 사실 여부를 확인하고 있으며, 식약처에서 점검을 진행 중인 것으로 알고 있다”고 해명했다.
한편, 바이넥스에서는 지난 2021년에도 일부 의약품에 대해 허가 규정을 준수치 않고, 주성분 용량을 임의로 변경한 사실이 적발돼 부산지방식품의약품안전청(부산식약처)으로부터 제조업무정지 1개월 행정처분을 받은 바 있다.
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