식약처, 품질관리기준 미준수, 생산 관리의무 등 위반 사항 확인
[백세경제=김인하 기자] 휴온스의 자회사 의약품제조 판매기업 크리스탈생명과학이 의약품을 임의제조 해 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다. 특히 이번 행정처분의 배경에는 제조관리자로 근무하던 약사 A씨의 내부고발로 밝혀졌다. 그러나 A씨는 위반 사항을 알린 것에 대해 회사로부터 부당해고를 당했다고 주장해 논란이 가중되고 있다.
지난 6일 식약처는 크리스탈생명과학에 대해 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반한 혐의로 ▲소타론정(소타롤염산염), ▲프레스틴정5밀리그램(암로디핀베실산염), ▲파누엘정2.5밀리그램(레트로졸), ▲글리피드정2mg(글리메피리드) 등에 대한 제조업무정지 15일 처분을 내렸다고 밝혔다.
식약처에 따르면 크리스탈생명과학은 제조시설 사용 시 사용일지 기록 및 정기점검을 실시해야하지만 이를 이행하지 않은 사실이 있다. 또한 품질보증팀장이 품질(보증)부서책임자의 지휘 감독을 받아 제품 출하 관련 문서를 검토 및 승인 업무 역시 실시하지 않은 사실이 적발됐다.
더욱이 수탁 받은 품목에 대해서도 의약품 품질관리기준을 준수하지 않았다. 칭량실 저울 프린터 고장으로 대체 저울을 사용, 발생한 오차범위에 대한 조사를 미흡하게 한 사실 등이 드러났다.
앞서 크리스탈생명과학에 의약품을 위탁제조한 지엘파마와 하나제약은 품질관리약사가 제조기록서를 검토하기도 전에 시중 출하한 약사법 위반으로 제조정지 3개월(2023.12.12∼2024.3.11) 행정처분을 받았다.
이번 일을 공익 제보한 A씨는 익명 커뮤니티를 통해 위탁사에 제조과정 중 법 위반사항에 대해 알리자, 크리스탈생명과학이 해고처분을 했다고 주장했다. 아울러 회사가 밝힌 해고 사유는 ‘회사의 명예와 신용에 훼손을 가하고 회사에 대한 영업 방해“라고 밝혔다.
A씨는 또 ‘회사가 위탁생산 품목을 빨리 출하하기 위해 시험성적서 및 제조기록서 등에 서명을 강요해 관련 서류에 서명할 수밖에 없었으며, 이 과정에서 품질보증책임자의 직무에서도 배제되는 등 불이익을 겪었다”고 주장했다.
해당 내용과 관련해 [백세경제]는 크리스탈생명과학 관계자에게 ▲부당해고 주장 ▲식약처 행정처분 대한 이의신청 등에 대해 질의하려 했으나 연락이 닿지 않았다.
