지난해 가장 많이 허가(신고)된 약은 ‘혼합비타민제’, ‘단백아미노산제’ 등 자양강장 관련 제품으로 나타났다.
식품의약품안전청은 2009년 의약품 허가(신고) 현황 자료를 분석한 결과, 지난해 의약품 허가(신고) 품목은 총 5188품목이었으며 이중 한약재와 원료의약품을 제외한 2849품목을 약효별로 분류하면 자양강장 관련제품 허가가 610품목으로, 전체 건수의 21.4%를 차지해 가장 많이 허가(신고)된 것으로 나타났다. 그 뒤를 이어 신경계 관련 제품과 소화기계 관련 제품이 각각 2위와 3위를 차지했다.
자양강장 관련 제품의 경우 지난 3년간 허가 비율이 꾸준히 증가했다. 이는 인구 고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되었기 때문으로 유추된다.
또한, 항생제는 허가(신고)된 124개 품목 중 99개 품목인 80%가 수출용으로 허가되어 우리나라 항생제가 수출 경쟁력 우위 품목임을 알 수 있었다. 2008년 의약품산업 생산실적은 그람양성·음성균에 작용하는 항생제(1위), 해열진통소염제(2위), 혈압강하제(3위) 순이었다.
세부 효능 분류별로는 ‘해열·진통·소염제’가 총 265개(9.3%) 품목으로 단일품목으로는 가장 많이 허가(신고) 되었다. 지난 3년간 분석자료에서도 가장 많이 허가되어 이 품목에 대한 국내 수요가 지속적으로 많음을 간접적으로 알 수 있었다.
지난해에 허가된 5188건 중 생물학적동등성을 입증 받은 품목은 총 437 품목이었다. 그 중 골다공증 치료제인 ‘리센드론산나트륨 제제’가 총 60건으로 가장 많았다. 이는 우리나라가 고령화시대로 접어들면서 선진국형 성인병 의약품을 집중적으로 개발하는데 따른 것으로 예측된다. 참고로 2001년 이후 2009년 12월까지 생물학적동등성 공고 품목은 총 5981 품목이다.
지난해 허가된 의약품 중 신약은 22개가 개량신약은 4개가 허가되었으나, 개량신약을 제외한 모든 제품은 외국에서 개발된 신약이었다. 4개의 개량신약은 기존 혈압강하제로 쓰이던 암로디핀과 로자탄을 복합제로 개발한 제품이다. 현재까지 국내에서 개발된 신약은 총 14건이고, 개량신약은 총 4개이다.
식약청은 효율성 높은 허가·심사 제도를 위해 허가·심사 업무를 일원화했으며, 아울러 민원이력제도 운영 등으로 허가·심사 업무의 예측가능성 및 투명성을 강화하기 위해 노력하고 있다.
앞으로도 오송시대를 대비해 온라인 허가심사 시스템을 구축하는 등 의약품 허가심사 시스템의 선진화를 통해 허가·심사의 효율성 제고 및 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 지원을 지속할 것이라고 밝혔다.
<김병헌 기자>
