복제의약품의 시판허가를 받기 위해 일부 시험기관이 생물학적 생동성 시험자료를 조작해 허가가 취소된 약과 동일한 약들이 다른 제약회사 상표로 시판 중인 사실이 뒤늦게 드러나 파문이 일고 있다.
식품의약품안전청은 “국내 35개 시험기관 중에서 생물학적 생동성 시험의 80% 이상을 실시한 11개 기관과, 이들 기관이 시험을 담당한 101개 약품에 대해 실태를 조사한 결과 랩프런티어 등 일부 기관의 생물학적 동등성 시험결과가 조작된 사실을 확인했다”고 지난달 25일 밝혔다.
생물학적 생동성 시험이란 신약의 주성분을 이용해 개발한 복제의약품이 신약과 약효가 같은지 여부를 평가하는 시험으로 국내에서는 1989년부터 카피약 시판허가 전 필수 항목으로 의무화됐다.
식약청에 따르면 지난 3월 21일부터 한 달여 동안 생동성 시험기관에서 입수한 CD 및 컴퓨터 등을 토대로 11개 기관, 총 101개 품목에 대해 조사했으며, 그 결과 10개 기관의 43개 약품 시험 결과가 원본파일과 달랐고 이중 4개 기관의 29개 약품은 약품의 혈중 농도와 흡수율 등을 조작해 시판허가를 받은 것으로 확인됐다고 밝혔다.
식약청이 발표한 시험결과 조작기관은 랩프런티어가 5건으로 가장 많았고, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터 3건, 성균관대 1건, 바이오코아 1건 등이다.
이번 조사에서 약효가 조작된 것으로 판명돼 1차로 허가 취소된 품목은 동아제약 포사네트정, 코오롱제약 코오롱알렌드론산정 10mg, 환인제약 아렌드정 70mg, 영일약품공업 카베론정 25mg 등 10개 품목이다.
식약청은 또 “지난날 25일 적발된 영일약품공업의 카베론정 25mg과 상표만 다를 뿐 동일한 성분의 약이 광동제약 등의 제약사 명의로 시판되고 있는 사실을 확인하고 모두 허가 취소했다”고 지난 1일 밝혔다.
이에 따라 광동제약의 딜라베롤정을 비롯해 대한뉴팜 알베카정, 유한메디카 카로베딘정 25mg, 케이엠에스제약 카르베디안정, 한국콜마 카르베딜정 25mg 등 19개 약품이 추가돼 허가 취소 약품은 모두 29개로 늘었다.
식약청은 조작이 확인된 29개 약에 대해 제조허가를 취소하고 유통 중인 약을 전량회수 폐기토록 조치하는 한편, 시험결과를 조작한 4개 시험기관에 대해서는 검찰에 수사를 의뢰하는 등 엄중한 책임을 물을 방침이다.
식약청은 또 “조작이 의심되는 9개 기관에서 시험한 나머지 품목에 대해 불일치 경위 추가 정밀조사를 진행중이며, 이들 기관에서 검사를 실시한 250개의 카피약에 대해서도 2개월 안에 검사를 실시할 계획”이라고 밝혔다.
이번 식약청 조치에 대해 동아제약, 영일제약, 코오롱제약 등 제조업체들은 “식약청이 마치 시험기관과 제조사들이 짜고 약효를 조작한 것처럼 발표해 회사 및 제품 이미지에 타격을 입는 등 큰 손해를 보고 있다”며 “자체적으로 사실 확인작업을 거쳐 차후 시험기관과 식약청에 손해배상 청구 등 강력대응 할 방침”이라고 밝혔다.
한편 복지부는 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제하는 한편, 그동안 건강보험공단을 통해 지출됐던 약값과 약값 우대 부분에 대해 환수 조치할 계획이다.
박영선 기자 dreamsun@100ssd.co.kr
