[백세경제=김인하 기자] GC녹십자가 혈액제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가 (BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. GC녹십자는 지난 14일(현지 시간) FDA에 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다.

알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중에 하나다.

GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다고 설명했다. 

알리글로는 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.

GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며, “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.

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